16 avril 2021, 7:00 CEST, Adélaïde, Australie et Liège, Belgique - Mayne Pharma Group Limited (ASX : MYX) et Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels : MITRA) sont très heureux et fiers d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour le contraceptif oral combiné Estelle® sous la marque Nextstellis® (15 mg d'Estetrol (E4) / 3 mg de drospirénone (DRSP)). Mayne Pharma prévoit de lancer le produit sur le marché fin juin 2021.
Leon Van Rompay, CEO de Mithra, déclare: « Nous sommes très fiers que nos équipes soient parvenues à décrocher cette autorisation pour commercialiser Estelle® sur le plus grand marché pharmaceutique du monde. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec notre partenaire Mayne Pharma pour faire de ce lancement commercial un succès. L'approbation d'Estelle® représente un aboutissement majeur pour une biotech telle que Mithra et toutes les équipes qui ont permis à cet ambitieux projet de voir le jour. Il s'agit d'une étape majeure dans l'Histoire de Mithra, concrétisant son ambition de lancer des produits innovants sur le marché américain de la santé féminine. Nous sommes convaincus que cette approbation d'Estelle® marque le début d'une nouvelle ère en contraception, démontrant tout le potentiel de notre portefeuille de produits à base d'Estetrol. »
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